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尼普洛一次性使用膜式氧合器
目录
产品简介
产品结构与技术原理
核心性能与临床优势
技术参数与规格指标
适用范围与使用规范
尼普洛一次性使用膜式氧合器
产品简介
一次性使用膜式氧合器BRZ+12345A是尼普洛医疗推出的BRIZIO系列成人膜式氧合器，集成静脉贮血罐与心切开过滤器，采用微孔聚丙烯中空纤维膜与不锈钢热交换器，预充量低至237mL，适用于成人心血管外科手术中的体外循环血气交换及温度调节。
产品结构与技术原理
一次性使用膜式氧合器BRZ+12345A由膜式氧合器、静脉贮血罐（带过滤器）、多通路连接器、再循环管路、真空管路和延长管组成，可附带固定架（选配件，型号：SUP001 BRZ），属于高度集成化的体外循环核心耗材。
其核心技术原理基于中空纤维膜式氧合技术。氧合器内部填充大量微孔聚丙烯中空纤维，血液在纤维外流动，氧气与二氧化碳在纤维壁的微孔结构处通过气体分压差进行交换，实现血液的氧合与脱二氧化碳。相比传统鼓泡式氧合器，膜式氧合器避免了血液与氧气气泡的直接接触，显著减少了气血界面造成的红细胞损伤、血小板激活及微气泡栓塞风险，大幅提升了生物相容性与血液保护效果。
产品内置不锈钢热交换器，有效换热面积约0.2平方米，采用Hansen快速接头连接水循环管路，可在体外循环过程中通过调节水温精确控制血液温度，实现术中降温与复温。热交换器性能因子在4L/min血流和15L/min水流条件下达到0.71，换热效率优异，能够快速响应体温管理需求。
静脉贮血罐与氧合器一体化设计，总容量达4000mL，最小操作容量200mL，满足成人长时间体外循环的容量管理需求。贮血罐顶部集成心切开过滤器，过滤元件孔径为40μm，最大心切开回血流量5.0L/min，能够有效过滤术中回收的心内血液，去除血栓、组织碎片及微气泡，保证回输血液质量。罐体配备正压与负压安全阀，正压释放阈值+65±5mmHg，负压释放阈值-200±5mmHg，防止压力异常对血液成分造成破坏。
核心性能与临床优势
一次性使用膜式氧合器BRZ+12345A在设计上充分体现了低预充、高性能与操作便捷性的统一。其静态预充量仅为237mL，远低于传统成人氧合器，这一特性对于减少体外循环总预充量、降低血液稀释程度、减少术中输血需求具有重要临床意义，尤其适用于体重较轻或术前贫血的成人患者。
在气体交换性能方面，该氧合器最大血流量可达7.0L/min，压力变化仅180mmHg，中空纤维膜有效面积约2.2平方米，能够满足成人高流量灌注需求，即使在低流量或低血红蛋白条件下依然维持良好的氧合效率与二氧化碳清除能力。Nipro合成涂层E8的应用进一步改善了材料表面生物相容性，减少血液成分与人工材料接触时的炎症反应和凝血激活，降低全身炎症反应综合征（SIRS）发生率。
BRZ+12345A型号采用全预连接设计，氧合器、贮血罐、多通路连接器、再循环管路及真空管路在出厂前已完成组装与密封，临床使用时只需进行简单排气与管路连接即可投入运行，显著缩短了体外循环准备时间，降低了因现场组装不当导致的连接错误与气体栓塞风险。管路接口采用标准化尺寸设计，血液入口与出口均为9.5mm（3/8英寸）接口，气体、心麻痹液及采样口为6.4mm（1/4英寸）或Luer Lock接口，与主流体外循环管路及监测设备具有良好的兼容性。
产品经环氧乙烷（ETO）灭菌处理，独立无菌包装，一次性使用，杜绝了因重复使用带来的交叉感染风险与性能衰减问题。配套的固定架（SUP-001 BRZ/SUP-002 BRZ/SUP-003 BRZ）提供高级型、中级型与基础型三种选择，可根据手术室空间布局与灌注师操作习惯灵活安装，确保氧合器在体外循环过程中的稳定固定与便捷操作。
技术参数与规格指标
表格
参数项目技术指标
产品型号BRZ+12345A（预连接、涂层、带多通路连接器、再循环管路、真空管路密封）
管理类别第三类医疗器械
预充体积237 mL（静态）
最大血流量7.0 L/min
压力变化180 mmHg
中空纤维膜材料微孔聚丙烯
中空纤维膜有效面积约2.2 m²
热交换器材料不锈钢
热交换器有效面积约0.2 m²
热交换器最大水压1000 mmHg（134 kPa）
热交换器性能因子0.71（4L/min血流，15L/min水流）
血液入口/出口9.5 mm（3/8英寸）
心麻痹液口6.4 mm（1/4英寸）
气体入口6.4 mm（1/4英寸）
气体出口9.5 mm（3/8英寸）
水进出口Hansen快速接头，12.7 mm（1/2英寸）
采样口Female Luer Lock
温度探头黄色弹簧型热敏电阻
静脉贮血罐容量4000 mL
最小操作容量200 mL
最大心切开血流量5.0 L/min
心切开过滤器孔径40 μm
正压安全阀+65 ± 5 mmHg
负压安全阀-200 ± 5 mmHg
涂层技术Nipro合成涂层E8
灭菌方式环氧乙烷（ETO）
血液入口最大压力650 mmHg（87 kPa）
适用范围与使用规范
一次性使用膜式氧合器BRZ+12345A适用于成人心血管外科手术中，进行体外循环血气交换及调节温度。典型应用场景包括冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜置换或修复术、先天性心脏病矫治术、大血管手术（如主动脉瘤切除与人工血管置换）以及心脏移植等需要体外循环支持的高难度心血管手术。
使用前，灌注师应仔细检查产品包装完整性，确认在有效期内，并核对型号规格与手术需求相符。安装时，将氧合器固定于专用支架，按照血流方向连接动脉管路、静脉管路及心切开回血管路，连接水循环管路至热交换器，确保所有接口紧密无泄漏。预充排气阶段需彻di排除氧合器、贮血罐及管路内的空气，确认无气泡残留后方可开始体外循环。术中应持续监测血气指标、氧合器跨膜压差及贮血罐液面，及时调整气体流量与水温，维持稳定的氧合效果和适宜体温。
产品为一次性使用，严禁重复使用或重新灭菌。使用后的氧合器及管路应按照医疗废物处理规范进行分类收集与处置，避免环境污染与交叉感染。储存时应置于阴凉干燥处，避免阳光直射、高温及潮湿环境，确保产品在有效期内保持最佳性能状态。
产品名称： 一次性使用膜式氧合器
品牌： Nipro（尼普洛）
结构组成： 由膜式氧合器、静脉贮血罐（带过滤器）、多通路连接器、再循环管路、真空管路和延长管组成，可附带固定架（选配件，型号：SUP001 BRZ）
适用范围： 适用于成人心血管外科手术中，进行体外循环血气交换及调节温度
产品型号： BRZ+12345A（预连接、涂层、带多通路连接器、再循环管路、真空管路密封）
相关型号： BRZ+12340A、BRZ+12305A、BRZ+12300A、BRZ+12045A、BRZ+12040A、BRZ+12005A、BRZ+12000A、BRZ+10345A、BRZ+10340A、BRZ+10305A、BRZ+10300A、BRZ+10045A、BRZ+10040A、BRZ+10005A、BRZ+10000A
主要材料： 微孔聚丙烯（中空纤维膜）、不锈钢（热交换器）
预充体积： 237 mL
最大血流量： 7.0 L/min
中空纤维膜面积： 约2.2 m²
热交换器面积： 约0.2 m²
静脉贮血罐容量： 4000 mL
心切开过滤器孔径： 40 μm
涂层技术： Nipro合成涂层E8
灭菌方式： 环氧乙烷（ETO）灭菌
使用方式： 一次性使用
储存条件： 阴凉干燥处，避光保存
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